医疗器械调研报告

倚栏轩整理的医疗器械调研报告（精选4篇），提供参考，希望对您有所帮助。

医疗器械调研报告 篇1

xxx辖区医疗器械产品专项调研有一家企业，为xx县xx贸易有限公司。下面将这家企业调查情况报告如下：

一、公司概况

xx县xx贸易有限公司成立于20xx年，注册资本10万元，经营范围为国内贸易、对外贸易经营。自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大。

二、调查情况

（一）调查过程简述

20xx年国外技术性贸易措施影响医疗器械产品专项调查共涉及1家企业，xx采取电话调查的方式进行调查，首先对调查的目的、意义进行了宣传，然后询问企业对于技术性贸易壁垒的理解，以及在过去出口相关产品时受技术性贸易壁垒的影响。最后，根据问卷填答要求和企业提出的问题进行了“一对一”指导，并完成填报。

（二）调查结果统计与分析

经调查，xx县xx贸易有限公司未受技术性贸易措施的影响。但为了企业的发展，有对技术性贸易措施有一定的了解。表示20xx年影响企业产品出口的国外技术性贸易措施具体的形式有美国FDA法规、加拿大CSA安全认证、日本PSE认证、CE认证等。

三、调研总结

（一）企业认为受技术性贸易措施制约的主要原因

xx县xx贸易有限公司表示，主要会受以下几方面的影响：

1、国外医疗器械市场注册的特别要求。

2、生产技术水平达不到出口国要求。

3、不了解国外法规发生的变化。

除技术性贸易措施之外，许可证、关税、汇率等因素也是影响出口的重要因素之一。

（二）企业感受

通过此次的技术性贸易措施的调xx县xx贸易有限公司表示，在今后的国际贸易、发展过程中，需提高自身的技术研发、产品质量和海外市场销售能力，在符合国外技术性贸易措施过程中，企业国际市场竞争力和产品质量安全水平有所提升。

（三）企业所需政府帮助

经调查，xx县xx贸易有限公司希望在以下几方面获得政府支持：

1、及时提供国外技术性贸易措施的.最新信息、技术指南和咨询；

2、强化认证认可工作，建立与国外权威认证机构的互认机制；

3、实施与国际接轨的标准化战略，推动企业参与国际标准制修订；

4、搭建公共检测服务平台，为企业提供便捷的检测服务；

5、及时对外交涉、谈判，将影响降至最低。

四、对策建议

（一）对政府部门的意见和建议。通过牵头建立微信公众号、微信群、行业协会等形式，搭建政府―企业、企业―企业的沟通交流平台，及时反馈、交流技术性贸易措施相关信息。

（二）对行业企业的建议。及时反馈在进出口贸易过程中所遭遇的技术性贸易壁垒。加强企业自身对技术性贸易措施的认识。

医疗器械调研报告 篇2

一、存在的主要问题及原因分析

1、存在的主要问题

1.1公然造假，无中生有。

1.2准备多个广告版本，套取广告批文。

1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。

1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。

2、存在的原因

2.1监管责任不明，法规存在漏洞。

2.2监管体制不顺，行政交通低下。

2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。

二、几点建议

鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的'成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：

1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。

2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。

3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和GMP、GSP认证与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。

4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。

医疗器械调研报告 篇3

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。

但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。

对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

1、医疗器械经营企业20xx年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况

与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。

3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。

为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的`培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。

结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

医疗器械调研报告 篇4

一、新型农村今年以来合作医疗项目实施以来的基本情况

1、农村医疗卫生条件不断改观。辖区内卫生单位共有51家，其中民营医院2家；私立医院1家；卫生室46家；门诊部1家；优抚诊所1家。全镇韦尔泰宗共有人员277名。卫生院的办公、门诊、病房和诊室医务人员的住宿等条件都得到了相应改善，环境良好，各个卫生院卫生室都新配备了一定的医疗设备。

2、人员选配趋向合理。卫生院现有职工11人；村级卫生员20人；乡村医生101人。

3、管理进一步规范。医务人员业务能力和服务水平，服务态度优良。

4、广大群众公共事业意识明显增强。“小病自费，大病统筹”的菜农惠民相关政策为农民解决了实际困难，免除了后顾之忧，医院的“门槛”低了，农民愿走入医院看病治疗。其中XX年7月1至11月20日，我镇补偿社保病人763人次，兑现金额9.7万元，其中在省内看病补偿8.9万元，在县外看病补偿0.8万元。

5、农民农牧民参保率高。xx镇总面积68平方公里，20个行政村，总人口数7.3万人，其中农业人口数为5万人。在XX第五届我镇新型农村合作医疗参保4.65万人的基础上，XX年度我镇参保4.96万人。参保率达99.2%左右。

二、新型农村医疗保险实施存在的问题和困难

1、宣传引导基层工作不够深入，农民参保积极性有待提高。各村在推行新农医制度整个过程中，一方面由于时间紧、任务重，措施宣传和引导工作尚不够深入，另一方面农民对以大病统筹为主的新农医疗保险医缺乏经验见识，与老的制度相模糊，对长期实施信心不足，导致部分农民参保积极性不高，主动自愿参加的不多。

2、审核交易结算流程仍显复杂，农民结报补偿手续有待进一步简化。由于制度实施时间极短，具体规定还不够完善，成熟地覆盖一个乡镇，乃至县市的网络首启建设尚未启动等启动原因，群众对审核结算审批的流程和服务，意见仍然较多，尽管各地适时作了变更和完善，但审核结算流程、服务尚需进一步简化和优化。

3、政策制度尚需完善，有些地区大笔资金沉淀过多。由于新型农村合作医疗保险刚刚起步，对具体方案设置缺乏现成的经验，该基金测算相对保守等原因，制度中出现了一些不够科学和合理的。突出地表现在大部分县（市、区）资金沉淀过多，影响了职工群众制度的吸引力和群众的参保积极性。

4、监管非政府建设有待加强，监管政策职能履行需要规范。新型农村和医疗保险管委会合作基金监督管委会本局不是十分明确，各地虽也已成立了相应组织，但应承担哪些义务和权利没有，缺乏规范化运作，大都仍由政府部门直接承担，不够民主管理制度。新农医基金投资收支社保和管理的审计监督，还没有形成规范的程序，对委托商业保险公司运作的资金如何加强监督更缺乏依据，一定程度上影响了基金监管的规范性和权威性。

三、几点建议对策

1、继续加大国防教育力度。在基层推论第一线工作的农村干部和医务人员要深入学习理解新型农村合作医疗制度，让其更加准确细致地做好群众的宣传教育和解释工作；加强对农村群众进行科学常识和科普知识宣传教育，补齐陈旧保守观念，解放思想，在农村大兴“学科学、懂科学、用科学”文明新风，引导农村群众用科学的方法治疗疾病。

2、严把审查关，做到应保尽保。在符合参保条件者的范围之内，尽快将愿意参保的农村群众宁愿纳入城镇居民合作医疗项目。村、社一级的负责人在出示有关证明时要认真负责，杜绝冒名顶替现象会发生。建议在医保证上贴示本人照片，以便确认使用人。

3、健全管理监督机制，真正办到取信于民。

一是充分发挥新型农村合作医疗或小组协调管理委员会职责，切实履行组织、协调、管理和指导等工作，定期向同级人大汇报，主动接受监督；

二是加强经办机构建设，按规定落实人员编制、工作经费，完善工作制度，加强规范管理；

三是完善私募基金监管机制，起草监督管理规定，形成定期审计财政管理，确保基金投资运作规范、透明、高效，保证制度的公平公正；

四是加强医疗服务，规范定点医疗机构行政管理，合理分流病源，合理诊治，有效控制医疗费用和非有效医疗费用比，减少不合理的照护支出。

4、切实加强医疗救助管理模式建设，提高弱势群体医疗救助大大提高力度。

一是会同有关部门出台医疗救助实施办法，适当扩大救助对象，提高救助标准，降低救助门槛，增加救助受益面；

二是新型农村合作医疗制度的医疗救助，与民政部门的医疗救助残联并轨，并统一实施，建议加大财政资助力度，积极争取社会捐助，建立医疗救助专项基金；

三是与新型农村合作医疗的结合机制，把参加新型农村合作医疗作为享受医疗救助的责任前置义务，对低保户、五保户、总体目标优抚等弱势群体新型农村参加对象合作医疗的个人出资部分由医疗救助基金投资给予补助；

四是有条件的`地区，建立弱势群体门诊门诊费用补偿监督机制，对患恶性肿瘤、器官移植、尿毒症等集体性慢恶性特殊疾病的弱势群体，实施门诊补偿，着力不断提高医疗救助力度。

四、未来发展

“人人享有基本卫生保健享有服务”，是党的确定的全面建设小康社会奋斗目标新的要求之一，工程建设已经纳入中国特色社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会制度社会建设的基本目标和基本政治之中。在xx大过后新增财政卫生投入优先继续将用于农村卫生事业和支持困难农民参加新型农村合作医疗，有效的控制了农民“因病反贫、因病致贫”，更好规画的加快小康社会的规划。合作医疗制度的发展空间是广阔的，未来发展是美好的，农民将得到充分的保障。